Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarına yönelik önemli bir düzenlemeyi hayata geçirdi. Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik" ile birlikte tıbbi bitki çaylarının üretiminden ruhsatlandırılmasına, satışından denetimine kadar tüm süreçler yeniden düzenlendi. Yeni uygulamayla birlikte ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
YALNIZCA ECZANELERDE SATILACAK
Buna göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel değerlendirmeden geçirilerek ruhsatlandırılacak. Eksiksiz başvurular en geç 90 gün içinde sonuçlandırılırken, onay alan tüm ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilecek. Böylece üretimden eczane rafına kadar tüm süreç anlık olarak takip edilecek.
Yeni düzenlemeyle eczanelerde kişiye özel hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği de TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar doğrultusunda belirlenecek. Hazırlanacak ürünlerde yalnızca Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ve farmakope standartlarındaki hammaddeler kullanılabilecek.
Yönetmelik, bu alanda faaliyet gösterecek kişi ve firmalara da yeni şartlar getiriyor. Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili lisans programlarından mezun olması, şirketlerin ise alanında uzman personel istihdam etmesi zorunlu hale geldi. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporlar ise yalnızca tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve ilgili uzmanlığa ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanabilecek.
HER BİTKİ TIBBİ SAYILMAYACAK
Sağlık Bakanlığı ayrıca aynı isimle bilinen her bitkinin tıbbi özellik taşımadığına dikkat çekerek, bir bitkinin "tıbbi bitki çayı" olarak ruhsat alabilmesi için türü, alt türü, varyetesi ve kimyasal yapısının uluslararası farmakope kriterlerine göre inceleneceğini duyurdu.
Düzenlemeyle marketlerde ve aktarlarda satılan gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile tıbbi bitki çayları da birbirinden ayrıldı. Gıda amaçlı ürünlerin satışı mevcut şekilde devam ederken, tedavi amacı taşıyan ve Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden vatandaşlara sunulacak.
Yeni yönetmelik kapsamında ürün ambalajlarında da standartlar yükseltildi. Bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, içerikteki miktarlarıyla birlikte ambalaj üzerinde yer alacak. Ayrıca Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin de bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının önü açılırken, doğal yaşamın korunmasına yönelik sürdürülebilirlik kriterleri de zorunlu hale getirildi.
Öte yandan üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uyum şartı getirilirken, çevre dostu üretim, atık yönetimi ve geri dönüştürülebilir ambalaj kullanımı da zorunlu tutuldu.
