Novo Nordisk, Avrupa Komisyonu'nun kilo yönetimine yönelik Wegovy hapına (günde bir kez alınan 25 mg oral semaglutid) pazarlama izni verdiğini açıkladı.
Onay, obezitesi (BMI ≥30 kg/m²) veya kiloyla ilişkili en az bir eşlik eden hastalığı bulunan fazla kilolu (BMI ≥27 kg/m²) yetişkinlerde, azaltılmış kalorili diyet ve artırılmış fiziksel aktiviteye ek tedavi olarak kullanımı kapsıyor.
Karar, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) Mayıs 2026'da açıkladığı olumlu görüşün ardından geldi.
Şirketin açıklamasına göre Wegovy hapı, Avrupa Birliği'nin tüm üye ülkelerinde kilo yönetimi amacıyla tablet formunda kullanıma sunulan ilk GLP-1 reseptör agonisti oldu.
Söz konusu onay, ilacın ABD, İngiltere, Birleşik Arap Emirlikleri ve Bahreyn'in ardından aldığı beşinci düzenleyici onay olarak kayıtlara geçti. Novo Nordisk Başkanı ve CEO'su Mike Doustdar, Avrupa Komisyonu'nun günde bir kez alınan hap formundaki Wegovy'ye verdiği onayın, obeziteyle yaşayan kişilere önemli bir tedavi seçeneği daha sunduğunu belirtti.
Obezitenin ciddi ve kronik bir hastalık olduğunu ifade eden Doustdar, birçok kişi için tabletin tedaviye başlamak ve tedaviyi sürdürmek bakımından daha basit ve daha kabul edilebilir bir yol olabileceğini söyledi.
Doustdar, kararın düzenleyici bir dönüm noktasının ötesinde, obeziteyle yaşayan kişiler için daha iyi ve kalıcı sağlığa doğru bir adım ve Avrupa'nın en önemli sağlık sorunlarından birine güçlü bir toplumsal yanıt niteliği taşıdığını kaydetti.
Onay, OASIS 4 çalışmasının da yer aldığı kapsamlı OASIS klinik araştırma programının verilerine dayanıyor. OASIS 4'te, obezitesi veya kiloyla ilişkili en az bir eşlik eden hastalığı bulunan fazla kilolu yetişkinlerde günde bir kez alınan 25 mg oral semaglutid değerlendirildi.
Çalışmada, yaşam tarzı müdahalesiyle birlikte kullanılan 25 mg oral semaglutid, plaseboda görülen yüzde 3'e kıyasla yaklaşık yüzde 17 oranında klinik açıdan anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı kilo kaybı sağladı. Katılımcıların yaklaşık üçte biri yüzde 20 ve üzerinde kilo kaybına ulaştı.
Şirket, oral semaglutidin güvenlilik ve tolere edilebilirlik profilinin, uzun yıllara dayanan hasta deneyimine dayanan enjeksiyon formundaki semaglutid profiliyle tutarlı olduğunu bildirdi.
Advers olaya bağlı tedaviyi bırakma oranı yüzde 6,9 ile plasebodaki yüzde 5,9 seviyesine yakın gerçekleşti.
Avrupa Komisyonu ayrıca, obeziteyle yaşayan kişiler için tek dozluk kaleminde sunulan ve yüzde 21 kilo kaybı sağlayan Wegovy 7,2 mg enjeksiyon formuna da onay verdi.
Wegovy hapı halihazırda ABD, İngiltere ve Birleşik Arap Emirlikleri'nde satışta bulunuyor.
Novo Nordisk, ilacı 2026'nın ikinci yarısında daha fazla ülkede kullanıma sunmayı hedeflediğini bildirdi.
