Tıbbi bitki çaylarına ilişkin yeni yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle bu ürünlerin üretiminden ruhsatlandırılmasına, piyasa gözetiminden satışına kadar izlenecek usul ve esaslar yeniden belirlendi.
Yeni dönemde tıbbi bitki çaylarının vatandaşlara yalnızca eczaneler aracılığıyla sunulması öngörülüyor. Ürünler, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenecek ve ruhsatlandırılacak.
RUHSAT VE TAKİP SÜRECİ
Yönetmeliğe göre eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ruhsat alan her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretim ya da ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tekil kutu bazında hareketleri gerçek zamanlı izlenebilecek.
Eczanelerde kişiye özel, majistral olarak hazırlanmak istenen tıbbi bitki çayları için de çerçeve belirlendi. Bu ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla tanımlanacak. Eczanelerde hazırlanacak ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde ya da droglardan oluşması gerekecek.
Düzenleme, ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişiler için eğitim ve uzmanlık şartı da getiriyor. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şart koşulacak. Kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakopeye uygunluk raporlarının; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişilerce hazırlanması gerekecek.
Ambalaj ve kullanma talimatlarında da standardizasyon sağlanacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel adları Türkçe ve Latince olarak, kantitatif oranlarıyla birlikte dış ambalajda yer alacak.
Yönetmelik, Türkiye florasında bulunan veya Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının da önünü açıyor. Ancak bu hammaddeler için kalite, güvenlilik ve etkililiğin bilimsel verilerle desteklenmesi; doğal popülasyonların korunması amacıyla taksonomik kayıt, sürdürülebilir temin planı, kültüre alma belgeleri ve gerekli durumlarda CITES uygunluk beyanı sunulması zorunlu olacak.
Üretim süreçlerinde, yurt dışındaki tesisler dahil olmak üzere uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi aranacak. Böylece ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf hale getirilmesi, denetimden geçmiş yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması hedefleniyor.
Haber Kaynağı : 12punto
