Haziran sonuna kadar Avrupa Birliği Konseyi'nin dönem başkanlığını yürüten Kıbrıslılar, Komisyonun önerdiği Biyotek Yasasıyla ülkelerin neyi hedeflediğini yokladı ve şaşırtıcı olmayan biçimde, belirli tedavilere tanınacak ilave bir yıllık tekel hakkı ülkeleri böldü.
Bu arada AB'nin sağlık şefi Várhelyi, yeni tedavilere erişmenin yolunun bu olduğunu söyledi.
Komisyonun Ek Koruma Sertifikaları (Supplementary Protection Certificates) olarak bilinen ilave bir yıllık koruma önerisi; yeni bir etkin madde içeren, mevcut tedavilerden farklı bir etki mekanizmasına sahip olan, klinik deneyleri AB'de ikiden fazla ülkede yürütülen ve ambalajlama ya da kalite testi gibi en az bir üretim aşaması AB'de yapılan tedavilere tanınacak.
Bu önlemle biyoteknoloji şirketlerinin Avrupa'da yatırım yapması, üretim gerçekleştirmesi ve araştırma yürütmesinin teşvik edilmesi hedefleniyor.
“Avrupa'da teknolojiyi teşvik etme fikrini destekliyoruz ve koruma sertifikası sisteminin genişletilmesi fikrine de destek veriyoruz” diyen İspanya sağlık bakanı Mónica García Gómez, meslektaşlarına seslendi.
Ancak tüm bakanlar aynı ölçüde iyimser değildi.
Bazı ülkeler, münhasırlığın uzatılmasının nihayetinde hastalara fayda sağlayıp sağlamayacağını sorgularken, bunun biyobenzer ilaçlardan gelecek rekabeti geciktirebileceği ve sağlık bütçeleri üzerindeki baskıyı artırabileceği uyarısında bulundu.
“Küçük pazarlara ürün vermeyi reddeden ya da daha yüksek GSYH'ye sahip büyük üye devletlerden kayda değer ölçüde daha yüksek fiyatlar ödememizi bekleyen bir sektöre vergi mükelleflerinin parasını aktarma konusunda... isteksiziz” diyen Valetta'nın AB nezdindeki yardımcısı temsilcisi Christopher Farrugia, ülkesinin ek koruma sertifikasının uzatılmasına ilişkin “çekinceleri” bulunduğunu vurguladı.
Bu kaygı, Avrupa genelinde ilaçlara erişimde uzun süredir devam eden eşitsizlikleri yansıtıyor. sektör verilerine (kaynak İngilizce) göre Malta, 2020 ile 2023 yılları arasında onaylanan yenilikçi ilaçlardan yalnızca 17'sine erişebildi; Almanya'da bu sayı 156, İtalya'da ise 142 idi.
Benzer kaygılar Estonya tarafından da dile getirildi.
“Dengenin gerekliliği konusunda son derece net olmak istiyoruz” diyen Estonya, yenilikçi ilaçlara tanınan koruma sürelerine ilişkin tartışmalarda ilaçların karşılanabilirliğinin, ilaca erişimin ve sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğinin mutlaka hesaba katılması çağrısında bulundu.
Bazı heyetler ayrıca, bu önlemi haklı çıkaracak yeterli kanıt olup olmadığını sorguladı. Teklif, özel bir etki değerlendirmesiyle desteklenmedi; bunun yerine, ilaç mevzuatına ilişkin yapılan analizlere dayandırıldı.
Sağlık bakan yardımcısı Katarzyna Kacperczyk, “Bu aracın AB'nin sanayi ve biyoteknoloji politikalarının hedefleriyle uyumlu olup olmayacağı hâlâ net değil” dedi.
“Komisyonun analizi, bu çözümün önemli ekonomik etkileri ve sonuçları olabileceğini, rekabeti, kamu harcamalarını ve ilaçların erişilebilirliğini etkileyebileceğini gösteriyor.”
Basın brifinginde ülkelerin kaygıları sorulan sağlık komiseri Várhelyi, “Bunu yapmazsak bu ürünlerin büyük olasılıkla patentleri bitene kadar Avrupa'ya hiç gelmeyeceği anlamına gelir” dedi.
Böyle bir mekanizmanın maliyetine gelince, finansman konusunda “endişe duymadığını” söyleyen Várhelyi, ülkeleri bütçelerini güçlendirmek için önleyici çalışmalara odaklanmaya çağırdı.
Várhelyi gazetecilere, “Önleyici çalışmaları öne çıkarırsak bakım hizmetlerinde ciddi tasarruf sağlayabiliriz; bunu başarabilirsek en yeni tedaviler için daha fazla kaynağımız olur” dedi.
Korumanın uzatılması konusunda görüş ayrılıkları bulunsa da bakanlar, çok uluslu klinik deneylerin basitleştirilmesi, süreçlerin sadeleştirilmesi, idari yüklerin azaltılması ve mevcut mevzuatla çakışmaların önlenmesi gerektiği konusunda büyük ölçüde hemfikirdi; tüm bunların amacı, hasta güvenliğinden ya da ürünlerin kalitesinden ödün vermeden biyoteknolojiyi Avrupa'da tutmak.
Macaristan, Çekya, Polonya, Estonya, Yunanistan, Fransa, Letonya ve Malta gibi birçok ülke, biyobenzer ilaçlara verilen desteğin güçlendirilmesi gerektiğinin altını çizdi.
Fransa'nın AB nezdindeki daimi temsilci yardımcısı Cyril Piquemal, “Bize göre biyobenzer ilaçlara yönelik destek önlemleri güçlendirilmeli” dedi. Kacperczyk ise biyobenzerleri “AB'deki hastaların güvenliği ve emniyeti için kilit unsur” olarak nitelendirdi.
İrlanda, Biyotek Yasası müzakerelerini yüksek vitese çıkarmaya hazırlanıyor
Avrupa Birliği Konseyi'nin yaklaşan İrlanda Dönem Başkanlığı'nın diğer ülkelere bir mesajı vardı: Biyotek Yasası üzerindeki müzakerelerin hızlı ilerlemesi gerekiyor.
İrlanda sağlık bakanı Jennifer Carroll MacNeill, “Dış çevre koşulları nedeniyle bu özel Yasa konusunda hızlı hareket etmemiz gerekiyor. Yaklaşan Dönem Başkanlığı öncesinde, hepinizi bu aciliyeti göz önünde bulundurarak pozisyonlarınızı mümkün olduğunca erken almanız için teşvik ediyorum” dedi.
Avrupa'nın biyoteknoloji ekosistemini geliştirme sürecinin “sanayi için de, hastalar için de zamana duyarlı” olduğunu belirten MacNeill, Avrupa'nın rakiplerinin şimdiden mesafe kat ettiğini söyledi.
Bu nedenle, Yasayı mümkün olan en kısa sürede müzakere etmek amacıyla “hızlı ve sadeleştirilmiş bir biçimde” çalışmak üzere İrlanda başkanlık ekibini şimdiden görevlendirdi.
Başkanlığın önce klinik deneylere odaklanacağını söyleyen MacNeill, yeni dönem başkanlığının “AB'nin endüstriyel biyo-üretim kapasitesini güçlendirmeyi ve prosedürleri basitleştirerek inovasyona elverişli yasama çerçeveleri oluşturmayı hedefleyen önlemleri ilerletmek” istediğini de sözlerine ekledi.
