Kronik inflamatuar hastalıklar için tedaviler geliştiren Paris merkezli biyoteknoloji şirketi Abivax'ın hisseleri, başlıca ilaç adayı obefazimodla ilgili yeni verileri açıklamasının ardından Salı günü yüzde 36 yükseldi.
Şirketin Faz 3 ABTECT çalışmasının idame fazından elde edilen en son sonuçlar, deneysel oral tedavininorta ila şiddetli ülseratif kolitli yetişkinlerde, daha önce uygulanan tedavilere yanıt vermemiş hastalar da dahil olmak üzere, 'klinik açıdan anlamlı iyileşmeler' sağladığını ortaya koydu.
Tedavinin başlamasından 44 hafta sonra, başlangıç fazında yanıt vermemiş hastaların yüzde 37,2'si klinik remisyona ulaştı; yani belirtileri büyük ölçüde ortadan kalktı. Hastaların yüzde 34,5'inde ise bağırsak mukozasında iyileşme görüldü.
Şirkete göre, başlangıçta düzelme görüldükten sonra hastalığı nükseden hastalar arasında, dozun 50 mg'a çıkarılması yüzde 45,5'inin yeniden remisyona girmesine yardımcı oldu.
Bu güncelleme, Abivax hisselerinin 2 Haziran'da, ABTECT idame çalışmasının Faz 3 güvenlilik verilerinin açıklanmasının ardından yüzde 44 değer kaybetmesinden yalnızca birkaç hafta sonra geldi.
Şirket ayrıca, mevcut ve genişletilmiş güvenlilik analizinin, kanser oranlarının ülseratif kolit hastalarında tipik olarak görülen aralıkta kaldığını gösterdiğini belirtti.
Faz 2 ve Faz 3 programlarından elde edilen ve toplamda 1.704 yıllık hasta tedavisi süresine karşılık gelen birleştirilmiş güvenlilik verilerine göre, melanom dışı cilt kanserleri hariç tutulduğunda, kombine tedavi ve 50 mg gruplarında kanser oranları sırasıyla 100 hasta-yılı başına 0,35 ve 0,64 vaka olarak gerçekleşti. Melanom dışı cilt kanserleri için ise oranlar 100 hasta-yılı başına 0,59 ve 0,64 vakaydı.
Şirket, analizin yeni ya da beklenmedik bir güvenlilik sinyali ortaya koymadığını açıkladı.
'Genişletilmiş kümülatif güvenlilik verileri, obefazimodun uzun vadeli güvenlilik profiline olan güvenimizi daha da güçlendiriyor ve bu yılın ilerleyen dönemlerinde planladığımız NDA başvurusu için hazırlanırken programımızın olumlu fayda-risk profilini pekiştiriyor,' diye konuştu Abivax'ın CEO'su Marc de Garidel.
Abivax, obefazimod için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne Yeni İlaç Başvurusu yapma konusunda takvime uygun ilerlediğini ve başvuruyu 2026'nın dördüncü çeyreğinde sunmayı planladığını belirtti.
Şirket ayrıca, obefazimodu inflamatuar bağırsak hastalığının bir başka türü olan Crohn hastalığının tedavisi için de değerlendiriyor; bu da ülseratif kolitin ötesinde ticari fırsatlarını genişletebilir. Orta aşamadaki bir Faz 2 çalışmasının sonuçlarının 2027'nin ortalarında açıklanması bekleniyor.
Abivax hisseleri Salı öğleden sonra Paris'te yüzde 36 yükselişle 113,30 eurodan işlem görüyordu.
